1、水的凈化：醫(yī)藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。制劑生產(chǎn)用水，從開始應(yīng)用自來水，進(jìn)一步采用了純水(包括去離子水及蒸餾水)和注射用水，更重要的是還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。
溶解的無機(jī)物是純水處理的主要對(duì)象之一：它們表現(xiàn)為等當(dāng)量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機(jī)物，如油脂碳?xì)浠衔?、工業(yè)有機(jī)廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點(diǎn)是不帶電，但微細(xì)。微細(xì)顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數(shù)量眾多，而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個(gè)部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細(xì)顆粒要小得多。微生物包括細(xì)菌、浮游生物及藻類。其中特別是細(xì)菌，為純水制備中難以對(duì)付的一個(gè)方面，包括病毒與熱原在內(nèi)，粒徑屬于μm級(jí)及Nm級(jí)。并且條件適當(dāng)時(shí)它們就會(huì)在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細(xì)菌本身具有粒子的一切特性，菌體上并且往往含有金屬離子，又同時(shí)是有機(jī)物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“純水”的具體指標(biāo)是要根據(jù)不同使用目的來確定的，用于醫(yī)藥工業(yè)時(shí)主要指標(biāo)是電阻率和細(xì)菌、熱原；工業(yè)用水的“純度”是相對(duì)而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統(tǒng)稱之為純水。在醫(yī)藥工業(yè)上，純水還包括蒸餾水，其電阻率(25℃)在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之間，剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個(gè)相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒有的，因?yàn)樗哂懈叩娜芙庑院筒环€(wěn)定性，易受其它物質(zhì)的污染而降低純度。
飲用水須用自來水或水質(zhì)較好的井水為水源，去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過蒸餾而制備。純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式，要綜合權(quán)衡多種因素根據(jù)各種純化手段的特點(diǎn)靈活組合應(yīng)用。既要受原水性質(zhì)、用水標(biāo)準(zhǔn)與用水量的制約，又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設(shè)備的繁簡(jiǎn)、管理維護(hù)的難易和產(chǎn)品的成本。
為了保證純水水質(zhì)穩(wěn)定，制成后應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)不斷循環(huán)流動(dòng)，以達(dá)到“流水不腐”的目的，即使暫時(shí)不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化，再進(jìn)行循環(huán)，不得停滯。凈化水制備及管道 制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施。
2、氣體的凈化：藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的工業(yè)氣體主要指壓縮空氣和作為保護(hù)性氣體用的氮?dú)狻Ｅc藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應(yīng)經(jīng)除油、除水等凈化處理。
評(píng)價(jià)工業(yè)氣體潔凈度的指標(biāo)一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細(xì)菌數(shù)。市售的各種瓶裝氮?dú)?，空氣中的含塵量為1140～265粒/L(0.3μm)。從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L(≥0.3μm)。而生產(chǎn)用氣體一般要求的含塵量不大于3.5粒/L(≥0.5μm)。故須裝設(shè)塵粒過濾器。醫(yī)藥工業(yè)所用氣體，其管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的凈化程度亦不同，空氣過濾器對(duì)于≥0.3μm粒徑的塵?？梢赃_(dá)到100級(jí)，是目前用作終端凈化的主要手段?？諝膺^濾器有平板式、筒式和折疊式等，并按氣體流量的不同分為若干型號(hào)。
3、潔凈區(qū)域的排水：潔凈區(qū)排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用便利條件，因此潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)也其重要的。
醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有三類：
(1)生活污水包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施等排出的污水；
(2)生產(chǎn)廢水是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
(3)雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。
室內(nèi)排水體制一般采用分流制，生活污水、排水設(shè)計(jì)規(guī)范(TJ13-74)外，還必須遵守GMP的有關(guān)規(guī)定。采取的措施主要有：
(1)100級(jí)的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000級(jí)的潔凈室應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其它的潔凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減速少到低程度；
(2)潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)存水彎或水封裝置；
(3)設(shè)在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕(內(nèi)表面光潔，例如不銹鋼材料)，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時(shí)臨時(shí)開蓋，不用時(shí)則將蓋蓋死，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑消毒滅菌，從而可以較好地防止污染(現(xiàn)在已開發(fā)了這種醫(yī)藥工業(yè)的新型潔凈地漏)；
(4)質(zhì)監(jiān)部門及生產(chǎn)上產(chǎn)生的酸堿廢水亦應(yīng)設(shè)置管道，并采用PVC(塑料管或ABS工程塑料管，引酸堿處理裝置。
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更新時(shí)間：2018-05-18
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